一、前言

新型冠狀病毒預防用疫苗（簡稱新冠疫苗）是預防和控制新冠病毒感染所致疾病（COVID-19）的創新型疫苗。目前，新冠疫苗的研發包括病毒滅活疫苗、基因工程重組蛋白疫苗、病毒載體類疫苗、核酸類疫苗（質粒DNA、mRNA）等主要技術路線和類別。

新冠疫苗臨床試驗應遵守疫苗臨床試驗相關法規、疫苗臨床試驗管理規范和疫苗臨床試驗通用技術指導原則。為了積極應對新冠肺炎的疫情，加快新冠疫苗的研發，特制定本技術指導原則。